La decisión oportuna de la acción clave de la FDA para la tubería india de medicamentos en los EE. UU.

La decisión oportuna de la acción clave de la FDA para la tubería india de medicamentos en los EE. UU.




La reciente oferta de India con el regulador de drogas de EE. UU. puede afectar la futura tubería de estas plantas, según los analistas.

Los datos muestran que ha habido alrededor de 60 Acciones Indicadas Oficiales (OAI) por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (USFDA) en lugares de la India entre noviembre de 2019 y noviembre de 2022. En particular, en los últimos 12 meses, se han emitido cinco calificaciones OAI , dos se han escalado Incluyendo para alertar a la importación. Los analistas de Motilal Oswal mostraron en un informe reciente que en el año calendario 2022, alrededor de 4 fábricas recibieron alertas de importación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., y hay al menos 7-8 inspecciones recientes de la FDA entre agosto y noviembre, que no recibieron ninguna clasificación. . .

Esto es importante porque el destino de estas instalaciones ahora está en juego hasta que la FDA anuncie una clasificación final. Los analistas de Motilal Oswal, Tushar Manodhan y Sumit Gupta, destacan: “Si bien se emite una calificación OAI en aproximadamente 90 días después de un examen de la USFDA, el plazo para la acción regulatoria se ha reducido significativamente”.

Por ejemplo, el sitio Baddi de Glenmark Pharma se inspeccionó en junio de 2022 y se emitió una alerta de importación en octubre de 2022. Incluso el sitio de Halol se inspeccionó en mayo de 2022. Luego, se emitió una calificación OAI en agosto de 2022. Recientemente, se emitió una alerta de importación en Dentro de los seis meses de una inspección de la USFDA.

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Después de que los inspectores de la USFDA visitan una fábrica, generalmente desalojan la planta o emiten algo llamado Formulario 483 con sus notas. Las empresas suelen responder a las consultas planteadas por el regulador dentro de un plazo específico. Eventualmente, la FDA emite la calificación final del sitio, que puede ser OAI, Acción Voluntaria con una Carta de Advertencia (VAI) o Ninguna Acción Indicada (NAI). Una alerta de importación puede seguir una carta de advertencia o una designación de OAI si la FDA no está satisfecha con las medidas correctivas de la empresa.

La OAI indica que existen condiciones inaceptables y se debe recomendar una acción regulatoria, mientras que la VAI indica que se encontraron y documentaron condiciones inaceptables, pero la agencia no está dispuesta a tomar o recomendar una acción regulatoria. Las exportaciones desde una instalación se detienen si se coloca bajo una alerta de importación. La carta de advertencia es una escalada del Formulario 483 (que indica comentarios negativos sobre la calidad y el cumplimiento de una instalación que el fabricante debe abordar) por parte de la FDA. Una acción reglamentaria o carta de advertencia de la OAI detiene las aprobaciones de nuevos productos del sitio. Además, la alerta de importación también detiene las actividades comerciales existentes, sujetas a exención para ciertos productos.

La instalación Halol de Sun Pharma en Gujarat ha visto una escalada de calificación de OAI a alerta de importación en los últimos seis meses. “La alerta de importación indica que la empresa no podrá suministrar productos desde esta ubicación al mercado estadounidense, hasta que la instalación cumpla con los requisitos”, dijo Motilal Oswal. Los datos de Motilal Oswal muestran que las cartas de advertencia u OAI recientes han tardado entre 1 año y 8-9 años en resolverse.

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Por lo tanto, Motilal Oswal señala: “En general, los riesgos para el segmento de genéricos de EE. UU. siguen siendo altos. La revisión exitosa del producto, así como la aprobación, deben estar respaldadas por estrictos requisitos de cumplimiento para una mejor visibilidad y un crecimiento constante en el segmento de genéricos de EE. UU.”

Así, las empresas farmacéuticas se centran en eliminar los riesgos de sus productos estrella. Cipla, por ejemplo, dijo en la primera semana de noviembre que eliminó el riesgo del medicamento de quimioterapia Abraxane (que se estima que se lanzará en los EE. UU. en la primera mitad del calendario 2023) porque su planta de Goa estaba siendo examinada por la FDA. Ha enviado respuestas a la FDA y ha estado esperando noticias del regulador. “Si se autoriza Goa, podemos lanzar este producto en la primera mitad del próximo año calendario, y si no se decide de inmediato, el lanzamiento podría ser en la segunda mitad del año. Umang Vohra, director general y director ejecutivo global, Cipla, dijo en su momento Estamos ofreciendo este producto desde otro sitio.

Para la tercera semana de noviembre, la FDA confirmó que la instalación de Cipla Goa aún estaría bajo el estado de OAI.

Un alto ejecutivo de una compañía farmacéutica dijo que las compañías farmacéuticas indias continúan trabajando en estrecha colaboración con la FDA, y la mayoría de ellas también han contratado consultores para ayudarlas a comprender los requisitos reglamentarios en los Estados Unidos.

China e India tienen el mayor número de inspecciones, excepto Estados Unidos. Por lo tanto, la cantidad de procedimientos también es alta”, dice, y agrega que la empresa no sabe de antemano sobre una auditoría inminente de la FDA.

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